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"人人都是首席質量官,我與QC共成長"系列報道之十四—科技驅動 創新變革
發布者: 發布時間:[2020-11-20]
    如今,中國醫藥技術產業處于急劇轉型升級發展的進程中,復雜注射劑的新產品研發與上市產品的一致性評價受到前所未有的關注。高技術門檻對于處在激烈市場競爭中有實力的藥企而言,是難得的機遇,也是巨大的挑戰。

  E脂肪乳注射劑為北京海燕藥業藥物研究所研發的仿制藥項目,脂肪乳注射劑是一種高端制劑,由于其在制備過程中對設備、技術、原輔料等要求較高,目前市場上的品種較少。該品種不穩定,粒徑較大,分布較廣。因為脂肪乳是一種熱力學不穩定體系,在放置過程中容易發生分層和絮凝等情況。

  根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的相關要求,我們自發形成攻關小組,以《解決E脂肪乳注射劑物理穩定性》為課題,群策群力,力求保證產品的穩定性,保證產品的質量。

  究竟是什么原因導致了產品穩定性不好呢?在藥物研究所陳東博士的帶領下,查閱文獻、總結經驗,通過頭腦風暴,對問題進行多次論證分析,得到了影響產品穩定性的末端因素。

  我們采用單因素考察的方式進行試驗、論證分析。單因素考察,就意味著需要進行大量的試驗來一一排查原因。面對繁雜的試驗過程,我們沒有望而卻步,反而是越戰越勇,我們主動加班,放棄休息時間,只希望能盡快找到影響產品質量的要因!

  實驗室的燈光是北京海燕最亮的夜景,我們不斷試驗,并對實驗結果進行歸納匯總,反復核對、推敲。另一邊是小組成員首次利用design expert軟件,采用Box-Behnken-Design 響應面優化法這一新的實驗設計理念。大家經過反復摸索、學習、推敲,終于將此方法與我們的實驗成功結合,得到了最佳的乳化制備工藝,產品滿足了所有要求。

  在本次QC活動中,我們成功的解決了E脂肪乳注射劑物理穩定性差的問題,并在第40屆全國醫藥行業QC小組成果發表交流會上榮獲一等獎。作為揚子江人,我們秉承著質量高于一切的初心,在藥品研發的道路上奮力前行!(宋林林)




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